Перечень (опись) приложенных к заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения документов

Приложение N 1 к Административному регламенту по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному приказом Минздрава России от 22 октября 2012 г. N 428н



           Перечень (опись) приложенных к заявлению документов:

---------------------------------------------------------------------------
¦  N  ¦                Наименование документа                ¦ Количество ¦
¦     ¦                                                      ¦  страниц   ¦
+-----+------------------------------------------------------+------------+
¦  1  ¦Проекты макетов первичной упаковки и вторичной        ¦            ¦
¦     ¦(потребительской) упаковки лекарственного препарата   ¦            ¦
+-----+------------------------------------------------------+------------+
¦  2  ¦Документ, переведенный на русский язык,               ¦            ¦
¦     ¦подтверждающий соответствие производителя             ¦            ¦
¦     ¦регистрируемого лекарственного препарата требованиям  ¦            ¦
¦     ¦правил организации производства и контроля качества   ¦            ¦
¦     ¦лекарственных средств, выданный компетентным органом  ¦            ¦
¦     ¦страны производителя регистрируемого лекарственного   ¦            ¦
¦     ¦препарата и заверенный в установленном порядке        ¦            ¦
+-----+------------------------------------------------------+------------+
¦  3  ¦Проект нормативной документации на лекарственный      ¦            ¦
¦     ¦препарат либо указание соответствующей фармакопейной  ¦            ¦
¦     ¦статьи                                                ¦            ¦
+-----+------------------------------------------------------+------------+
¦  4  ¦Схема технологического процесса производства          ¦            ¦
¦     ¦лекарственного препарата, ее описание и (или) схема   ¦            ¦
¦     ¦технологического процесса производства                ¦            ¦
¦     ¦фармацевтической субстанции, ее описание              ¦            ¦
+-----+------------------------------------------------------+------------+
¦  5  ¦Документ,    переведенный     на     русский     язык,¦            ¦
¦     ¦подтверждающий       соответствие        производителя¦            ¦
¦     ¦фармацевтической   субстанции    требованиям    правил¦            ¦
¦     ¦организации   производства   и    контроля    качества¦            ¦
¦     ¦лекарственных средств, выданный  компетентным  органом¦            ¦
¦     ¦страны  производителя   фармацевтической   субстанции,¦            ¦
¦     ¦заверенный в установленном порядке                    ¦            ¦
+-----+------------------------------------------------------+------------+
¦  6  ¦Документ, содержащий сведения о показателях качества  ¦            ¦
¦     ¦фармацевтической субстанции, используемой при         ¦            ¦
¦     ¦производстве лекарственных препаратов                 ¦            ¦
+-----+------------------------------------------------------+------------+
¦  7  ¦Нормативная документация на фармацевтическую          ¦            ¦
¦     ¦субстанцию либо указание соответствующей              ¦            ¦
¦     ¦фармакопейной статьи                                  ¦            ¦
+-----+------------------------------------------------------+------------+
¦  8  ¦Информация об условиях хранения, перевозки            ¦            ¦
¦     ¦лекарственного препарата и иная информация            ¦            ¦
+-----+------------------------------------------------------+------------+
¦  9  ¦Отчет о результатах доклинического исследования       ¦            ¦
¦     ¦лекарственного средства для медицинского применения,  ¦            ¦
¦     ¦содержащий описание, результаты и статистический      ¦            ¦
¦     ¦анализ результатов данного доклинического             ¦            ¦
¦     ¦исследования                                          ¦            ¦
+-----+------------------------------------------------------+------------+
¦ 10  ¦Проект протокола клинического исследования            ¦            ¦
¦     ¦лекарственного препарата для медицинского применения  ¦            ¦
+-----+------------------------------------------------------+------------+
¦ 11  ¦Брошюра исследователя                                 ¦            ¦
+-----+------------------------------------------------------+------------+
¦ 12  ¦Информационный листок пациента                        ¦            ¦
+-----+------------------------------------------------------+------------+
¦ 13  ¦Информация о выплатах и компенсациях пациентам        ¦            ¦
¦     ¦(здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты),  ¦            ¦
¦     ¦привлеченным к проведению клинических исследований    ¦            ¦
¦     ¦лекарственного препарата для медицинского применения, ¦            ¦
¦     ¦исследований биоэквивалентности и (или)               ¦            ¦
¦     ¦терапевтической эквивалентности                       ¦            ¦
+-----+------------------------------------------------------+------------+
¦ 14  ¦Отчет о результатах международных многоцентровых      ¦            ¦
¦     ¦клинических исследований лекарственного препарата для ¦            ¦
¦     ¦медицинского применения, часть из которых проведена   ¦            ¦
¦     ¦на территории Российской Федерации                    ¦            ¦
+-----+------------------------------------------------------+------------+
¦ 15  ¦Проект инструкции по применению лекарственного        ¦            ¦
¦     ¦препарата                                             ¦            ¦
+-----+------------------------------------------------------+------------+
¦ 16  ¦Переведенная на русский язык и заверенная в           ¦            ¦
¦     ¦установленном порядке копия документа,                ¦            ¦
¦     ¦подтверждающего регистрацию лекарственного препарата  ¦            ¦
¦     ¦в случае его регистрации вне пределов Российской      ¦            ¦
¦     ¦Федерации                                             ¦            ¦
+-----+------------------------------------------------------+------------+
¦ 17  ¦По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о ¦            ¦
¦     ¦проведенных в стране заявителя и других странах       ¦            ¦
¦     ¦результатах клинических исследований, исследований    ¦            ¦
¦     ¦биоэквивалентности и (или) терапевтической            ¦            ¦
¦     ¦эквивалентности лекарственного препарата (включая     ¦            ¦
¦     ¦эпидемиологические или эпизоотологические             ¦            ¦
¦     ¦исследования иммунобиологических лекарственных        ¦            ¦
¦     ¦препаратов, предназначенных для иммунологической      ¦            ¦
¦     ¦профилактики и лечения инфекционных заболеваний,      ¦            ¦
¦     ¦в том числе у детей), содержащие описания проведенных ¦            ¦
¦     ¦исследований лекарственного препарата, их результаты  ¦            ¦
¦     ¦и статистический анализ полученных результатов        ¦            ¦
------+------------------------------------------------------+-------------

Заявление   о  государственной  регистрации  лекарственного  препарата  для
медицинского применения представил:

_______________ ________________________ _____________   М.П.
  (должность)           (Ф.И.О.)           (подпись)


Комментарии: