Заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений). Форма N 2

Приложение к Письму Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07



Форма 2



ЗАЯВКА В РОСЗДРАВНАДЗОР на проведение регистрации ЛС (на внесение изменений)

А. Организация-заявитель (предлагаемый держатель регистрационного удостоверения)



------------------------------------------------------------------
¦Название                ¦На русском и английском языке          ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Страна                  ¦На русском языке и английском языке    ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Адрес юридический       ¦На русском языке                       ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Фактический адрес       ¦На русском языке                       ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Тел. (    )             ¦Факс (     )                   e-mail  ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Контактное лицо         ¦Ф.И.О. на русском языке                ¦
¦организации-заявителя   +---------------------------------------+
¦(предлагаемого          ¦Должность на русском языке             ¦
¦держателя               ¦                                       ¦
¦регистрационного        +---------------------------------------+
¦удостоверения)          ¦Тел. (    )   ¦Факс (    )  ¦e-mail    ¦
-------------------------+--------------+-------------+-----------


Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя



------------------------------------------------------------------
¦Название                ¦На русском и английском языке          ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Страна                  ¦На русском языке                       ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Адрес юридический       ¦На русском языке                       ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Почтовый адрес          ¦На русском языке                       ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Тел. (    )             ¦Факс (    )          ¦e-mail           ¦
+------------------------+---------------------+-----------------+
¦Контактное лицо         ¦Ф.И.О. на русском языке                ¦
¦организации-заявителя   +---------------------------------------+
¦                        ¦Должность на русском языке             ¦
¦                        +---------------------------------------+
¦                        ¦Тел. (    )   ¦Факс (    )  ¦e-mail    ¦
-------------------------+--------------+-------------+-----------


В. Характеристика лекарственного препарата



------------------------------------------------------------------
¦Торговое наименование   ¦На русском языке       ¦               ¦
¦                        +-----------------------+---------------+
¦                        ¦Латинскими буквами <*> ¦               ¦
+------------------------+-----------------------+---------------+
¦МНН или группировочное  ¦На русском языке       ¦               ¦
¦название                +-----------------------+---------------+
¦                        ¦Латинскими буквами <*> ¦               ¦
+------------------------+-----------------------+---------------+
¦Научное название        ¦                                       ¦
¦латинскими буквами      ¦                                       ¦
¦(химическое,            ¦                                       ¦
¦ботаническое,           ¦                                       ¦
¦зоологическое)          ¦                                       ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Основные синонимы       ¦На русском языке       ¦               ¦
¦                        +-----------------------+---------------+
¦                        ¦Латинскими буквами <*> ¦               ¦
+------------------------+-----------------------+---------------+
¦Лекарственная форма     ¦                                       ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Описание                ¦                                       ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Дозировка(и)            ¦Д1.          ¦                         ¦
¦                        +-------------+-------------------------+
¦                        ¦Д2.          ¦                         ¦
+------------------------+-------------+-------------------------+
¦Способ применения       ¦                                       ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Код АТХ                 ¦                                       ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Фармакотерапевтическая  ¦                                       ¦
¦группа                  ¦                                       ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦условия хранения        ¦                                       ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦срок годности           ¦                                       ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Упаковка (первичная и   ¦                                       ¦
¦потребительская)        ¦                                       ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Ограничения по          ¦Наркотическое или         ¦Да    ¦Нет  ¦
¦распространению и       ¦сильнодействующее средство¦      ¦     ¦
¦продаже                 +--------------------------+------+-----+
¦                        ¦Только для стационарного  ¦Да    ¦Нет  ¦
¦                        ¦применения                ¦      ¦     ¦
¦                        +--------------------------+------+-----+
¦                        ¦Отпуск по рецепту врача   ¦Да    ¦Нет  ¦
¦                        +--------------------------+------+-----+
¦                        ¦Списки А и Б              ¦А     ¦Б    ¦
-------------------------+--------------------------+------+------


--------------------------------

<*> Дополнительно указывается название латинскими буквами.



Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозы



Единица (дозирования или массы или объема): ____________ (указать, на какую единицу дозирования приведен состав)



------------------------------------------------------------------
¦ N ¦  Название  ¦Исполь-  ¦Функциональное ¦Коли- ¦Разме-¦  Тип  ¦
¦   ¦вещества или¦зуемый   ¦назначение     ¦чество¦рность¦(A/B/C)¦
¦   ¦ компонента ¦стандарт ¦(для вспомога- +------+      ¦  <*>  ¦
¦   ¦ на русском ¦контроля ¦тельных        ¦Д1 ¦Д2¦      ¦       ¦
¦   ¦    языке   ¦качества ¦веществ)       ¦   ¦  ¦      ¦       ¦
+---+------------+---------+---------------+---+--+------+-------+
¦ 1 ¦            ¦         ¦               ¦   ¦  ¦      ¦       ¦
+---+------------+---------+---------------+---+--+------+-------+
¦ 2 ¦            ¦         ¦               ¦   ¦  ¦      ¦       ¦
+---+------------+---------+---------------+---+--+------+-------+
¦ 3 ¦            ¦         ¦               ¦   ¦  ¦      ¦       ¦
+---+------------+---------+---------------+---+--+------+-------+
¦...¦            ¦         ¦               ¦   ¦  ¦      ¦       ¦
----+------------+---------+---------------+---+--+------+--------


--------------------------------

<*> A - активное вещество, B - вспомогательное вещество; C - сложный компонент.



Д. Данные о производстве



Д.1. Производители активных субстанций



------------------------------------------------------------------
¦Номера активных¦ Производитель субстанции ¦        Адрес        ¦
¦  субстанций   ¦                          ¦                     ¦
¦  (раздел Д)   ¦                          ¦                     ¦
+---------------+--------------------------+---------------------+
¦1.             ¦Название на русском и     ¦Адрес на русском и   ¦
¦               ¦английском языке          ¦английском языке     ¦
+---------------+--------------------------+---------------------+
¦2.             ¦Название на русском и     ¦Адрес на русском и   ¦
¦               ¦английском языке          ¦английском языке     ¦
+---------------+--------------------------+---------------------+
¦3.             ¦Название на русском и     ¦Адрес на русском и   ¦
¦               ¦английском языке          ¦английском языке     ¦
+---------------+--------------------------+---------------------+
¦...            ¦                          ¦                     ¦
----------------+--------------------------+----------------------


Д.2. Участники производства готовой ЛФ



------------------------------------------------------------------
¦     Этап      ¦  Название   ¦      Адрес      ¦  Юридический   ¦
¦ производства  ¦             ¦производственной ¦     адрес      ¦
¦               ¦             ¦    площадки     ¦  организации   ¦
+---------------+-------------+-----------------+----------------+
¦Производитель  ¦Название на  ¦Адрес            ¦Юридический     ¦
¦готовой        ¦русском и    ¦производственной ¦адрес           ¦
¦лекарственной  ¦английском   ¦площадки на      ¦организации на  ¦
¦формы          ¦языке        ¦русском и        ¦русском и       ¦
¦               ¦             ¦английском языке ¦английском языке¦
+---------------+-------------+-----------------+----------------+
¦Промежуточные  ¦Название на  ¦Адрес            ¦Юридический     ¦
¦стадии         ¦русском и    ¦производственной ¦адрес           ¦
¦изготовления ЛФ¦английском   ¦площадки на      ¦организации на  ¦
¦               ¦языке        ¦русском и        ¦русском и       ¦
¦               ¦             ¦английском языке ¦английском языке¦
+---------------+-------------+-----------------+----------------+
¦Фасовка        ¦Название на  ¦Адрес            ¦Юридический     ¦
¦(первичная     ¦русском и    ¦производственной ¦адрес           ¦
¦упаковка)      ¦английском   ¦площадки на      ¦организации на  ¦
¦               ¦языке        ¦русском и        ¦русском и       ¦
¦               ¦             ¦английском языке ¦английском языке¦
+---------------+-------------+-----------------+----------------+
¦Упаковка       ¦Название на  ¦Адрес            ¦Юридический     ¦
¦(вторичная     ¦русском и    ¦производственной ¦адрес           ¦
¦упаковка)      ¦английском   ¦площадки на      ¦организации на  ¦
¦потребительскую¦языке        ¦русском и        ¦русском и       ¦
¦упаковку       ¦             ¦английском языке ¦английском языке¦
+---------------+-------------+-----------------+----------------+
¦Выпускающий    ¦Название на  ¦Адрес на русском ¦Юридический     ¦
¦контроль       ¦русском и    ¦и английском     ¦адрес           ¦
¦               ¦английском   ¦языке            ¦организации на  ¦
¦               ¦языке        ¦                 ¦русском и       ¦
¦               ¦             ¦                 ¦английском языке¦
----------------+-------------+-----------------+-----------------


Е. Данные о регистрации в РФ



------------------------------------------------------------------
¦     Номер      ¦      Дата      ¦    Документ, по которому     ¦
¦регистрационного¦регистрационного¦    производится контроль     ¦
¦ удостоверения  ¦ удостоверения  ¦           качества           ¦
+----------------+----------------+------------------------------+
¦                ¦                ¦                              ¦
-----------------+----------------+-------------------------------


В случае если основанием проведения экспертизы является "РегФС" - указать номер и дату получения всех лицензий на производство данного лекарственного препарата. Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии.



Ж. Данные о производстве в РФ



------------------------------------------------------------------
¦     N лицензии на производство      ¦      Дата снятия с       ¦
¦                                     ¦предварительного контроля ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦                                     ¦                          ¦
+-------------------------------------+                          ¦
¦Предприятие-производитель            ¦                          ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦                                     ¦                          ¦
--------------------------------------+---------------------------


З. Данные о регистрации лекарственного препарата вне пределов РФ



------------------------------------------------------------------
¦Подан на         ¦Страна      ¦Дата подачи заявки на регистрацию¦
¦регистрацию в    +------------+---------------------------------+
¦странах          ¦Страна      ¦Дата подачи заявки на регистрацию¦
+-----------------+------------+---------------------------------+
¦Зарегистрирован и¦Страна      ¦Рег. N или дата одобрения        ¦
¦применяется в    +------------+---------------------------------+
¦странах          ¦Страна      ¦Рег. N или дата одобрения        ¦
+-----------------+------------+---------------------------------+
¦Зарегистрирован и¦Страна      ¦Рег. N или дата одобрения        ¦
¦не применяется в +------------+---------------------------------+
¦странах          ¦Страна      ¦Рег. N или дата одобрения        ¦
+-----------------+------------+---------------------------------+
¦Отказы в         ¦Страна      ¦Причина отказа ¦Дата подачи      ¦
¦регистрации в    ¦            ¦               ¦заявки на        ¦
¦странах          ¦            ¦               ¦регистрацию      ¦
¦                 +------------+---------------+-----------------+
¦                 ¦Страна      ¦Причина отказа ¦Дата подачи      ¦
¦                 ¦            ¦               ¦заявки на        ¦
¦                 ¦            ¦               ¦регистрацию      ¦
------------------+------------+---------------+------------------


И. Данные о производстве вне пределов РФ



------------------------------------------------------------------
¦Предприятие-производитель¦                                      ¦
+-------------------------+--------------------------------------+
¦Страна                   ¦                                      ¦
+-------------------------+--------------------------------------+
¦Документ, подтверждающий ¦                                      ¦
¦разрешение на            ¦                                      ¦
¦производство, и его дата ¦                                      ¦
--------------------------+---------------------------------------


К. Вносимые изменения



------------------------------------------------------------------
¦Торгового         ¦Старое название       ¦Новое название        ¦
¦наименования      +----------------------+----------------------+
¦                  ¦Указать старое        ¦Указать новое         ¦
¦                  ¦торговое наименование ¦торговое наименование ¦
¦                  +----------------------+----------------------+
¦                  ¦        (рус.)        ¦        (рус.)        ¦
+------------------+----------------------+----------------------+
¦ Названия участников производственного процесса и/или держателя ¦
¦     регистрационного удостоверения (при условии, что место     ¦
¦                  производства не изменилось)                   ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦ Этап производства ¦    Старое название   ¦    Новое название   ¦
¦                   ¦  организации/Страна  ¦ организации/Страна  ¦
+-------------------+----------------------+---------------------+
¦Указать этап       ¦Указать старое        ¦Указать новое        ¦
¦производства       ¦название              ¦название             ¦
¦                   ¦организации/Страна    ¦организации/Страна   ¦
+-------------------+----------------------+---------------------+
¦                Состава вспомогательных веществ                 ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦ N ¦ Название ¦Функциональное¦ Старое кол-во ¦Новое кол-во (если¦
¦   ¦компонента¦  назначение  ¦  (если ранее  ¦    вещество не   ¦
¦   ¦          ¦              ¦  вещества не  ¦включается в новый¦
¦   ¦          ¦              ¦было в составе,¦  состав, указать ¦
¦   ¦          ¦              ¦ указать "0")  ¦       "0")       ¦
+---+----------+--------------+---------------+------------------+
¦   ¦          ¦              ¦               ¦                  ¦
+---+----------+--------------+---------------+------------------+
¦           Данных о производстве (месте производства)           ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦    Этап    ¦     Название      ¦Юридический ¦   "+" площадка   ¦
¦производства¦организации, адрес ¦   адрес    ¦     добавлена,   ¦
¦            ¦ производственной  ¦организации ¦"-" если исключена¦
¦            ¦     площадки      ¦            ¦                  ¦
+------------+-------------------+------------+------------------+
¦            ¦                   ¦            ¦                  ¦
+------------+-------------------+------------+------------------+
¦                        Упаковки/фасовки                        ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦         Старая редакция        ¦        Новая редакция         ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦                                ¦                               ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦                Изменение показаний к применению                ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦    Кратко описать суть вносимых изменений (какие показания     ¦
¦   добавляются или удаляются, указать на наличие исследований,  ¦
¦   подтверждающих обоснованность данного изменения показаний)   ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦ Изменение профиля безопасности ("противопоказания", "побочные  ¦
¦       действия", "взаимодействие", "с осторожностью"...)       ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦   Кратко описать суть вносимых изменений (указать на наличие   ¦
¦  исследований или других данных, подтверждающих обоснованность ¦
¦                       данного изменения)                       ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦           Прочие изменения, вносимые в документацию            ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦      Раздел       ¦ Описание изменений  ¦  Документ, который   ¦
¦                   ¦                     ¦затрагивает изменение ¦
+-------------------+---------------------+----------------------+
¦Указать раздел     ¦Кратко описать суть и¦    НД    ¦Инструкция ¦
¦документа, по      ¦причину предлагаемых ¦          ¦           ¦
¦которому происходит¦      изменений      ¦          ¦           ¦
¦изменение          ¦                     ¦          ¦           ¦
--------------------+---------------------+----------+------------


Л. Заявки, поданные по данному препарату ранее, находящиеся в процессе рассмотрения



-----------------------------------------------------------------
¦ N  ¦ N работы по заявке (входящий   ¦ Дата  ¦Код основания для¦
¦п.п.¦            номер)              ¦подачи ¦    проведения   ¦
¦    ¦                                ¦заявки ¦    экспертизы   ¦
+----+--------------------------------+-------+-----------------+
¦    ¦Заполняется, если номер был     ¦Указать¦Указать код(ы)   ¦
¦    ¦выдан при приеме заявки. Если   ¦дату   ¦основания        ¦
¦    ¦по одной заявке было начато     ¦подачи ¦проведения       ¦
¦    ¦несколько работ, указать номера ¦заявки ¦экспертизы в     ¦
¦    ¦через запятую. Если номер       ¦       ¦указанной заявке ¦
¦    ¦неизвестен, поле остается пустым¦       ¦                 ¦
-----+--------------------------------+-------+------------------


От имени организации-заявителя подтверждаю, что

1) информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;

2) перед подачей данной заявки я ознакомился с действующим в РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;

3) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках и пр.);

4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после выполнения работ по данной заявке (связанных с защитой объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;

5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.



Должность, Ф.И.О. ответственного лица заявителя            подпись

                                                           дата


Комментарии: