Акт мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств

Приложение N 2 УТВЕРЖДЕНО Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.09.05 N 2042-Пр/05



АКТ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

------------------------------------------------------------------
¦Наименование учреждения здравоохранения, адрес ________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦Члены комиссии ________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦Представители учреждения здравоохранения ______________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦Период проведения мероприятий по контролю _____________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦Основание          ¦Приказ  Федеральной  службы  по  надзору  в ¦
¦                   ¦сфере    здравоохранения   и    социального ¦
¦                   ¦развития от ______________ N ______________ ¦
¦                   ¦Административный  регламент Росздравнадзора ¦
¦                   ¦"Порядок  проведения плановых проверок хода ¦
¦                   ¦клинических   исследований"  от  11.08.2005 ¦
¦                   ¦N Т.2/15                                    ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Цель мероприятий   ¦Определить    соответствие     деятельности ¦
¦по контролю        ¦учреждений  здравоохранения  по  проведению ¦
¦                   ¦клинических    исследований   лекарственных ¦
¦                   ¦средств    действующему    законодательству ¦
¦                   ¦Российской Федерации и Правилам клинической ¦
¦                   ¦практики                                    ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Сведения об        ¦Лицензия   на   осуществление   медицинской ¦
¦учреждении         ¦деятельности  (серия,  номер,  дата выдачи, ¦
¦здравоохранения    ¦срок действия) ____________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦       (приложить копию документа)          ¦
¦                   ¦Мощность     учреждения     здравоохранения ¦
¦                   ¦(коечный         фонд,           количество ¦
¦                   ¦специализированных отделений, пр.) ________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Структурные   подразделения,    принимающие ¦
¦                   ¦участие    в    клинических   исследованиях ¦
¦                   ¦(указать какие) ___________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Учреждения    высшего     профессионального ¦
¦                   ¦(дополнительного)              образования, ¦
¦                   ¦осуществляющие  свою  деятельность  на базе ¦
¦                   ¦учреждения здравоохранения  (указать какие) ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Документы,   определяющие    взаимодействие ¦
¦                   ¦учреждения  здравоохранения  и   учреждения ¦
¦                   ¦(учреждений)   высшего    профессионального ¦
¦                   ¦(дополнительного)   образования  в   рамках ¦
¦                   ¦клинических   исследований   (номер,   дата ¦
¦                   ¦договора) _________________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦       (приложить копию документа)          ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Клинические        ¦Наименование   исследуемого  лекарственного ¦
¦исследования       ¦средства __________________________________ ¦
¦лекарственных      ¦___________________________________________ ¦
¦средств,           ¦                                            ¦
¦проверенные в ходе ¦Номер  протокола  клинического исследования ¦
¦мероприятий по     ¦___________________________________________ ¦
¦контролю           ¦                                            ¦
¦                   ¦Название        протокола      клинического ¦
¦                   ¦исследования ______________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Правовая основа    ¦Разрешение Минздрава России/Росздравнадзора ¦
¦проведения         ¦на  проведение   клинических   исследований ¦
¦клинических        ¦(номер, дата документа) ___________________ ¦
¦исследований       ¦__________________________________________  ¦
¦лекарственных      ¦Договор    о     проведении     клинических ¦
¦средств            ¦исследований   (номер,   дата    документа, ¦
¦                   ¦стороны договора) _________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Документы     страхования       клинических ¦
¦                   ¦исследований   (номер,   дата    документа, ¦
¦                   ¦страховая компания) _______________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Документы Комитета по этике при федеральном ¦
¦                   ¦органе   контроля   качества  лекарственных ¦
¦                   ¦средств (номер,  дата  протокола  заседания ¦
¦                   ¦Комитета по Этике) ________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Документы  локального  этического  комитета ¦
¦                   ¦(номер, дата протокола заседания локального ¦
¦                   ¦этического комитета) ______________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Внутренние      документы        учреждения ¦
¦                   ¦здравоохранения        по       клиническим ¦
¦                   ¦исследованиям    (приказы   по   учреждению ¦
¦                   ¦здравоохранения, пр.) _____________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦        (приложить копии документов)        ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Обеспечение        ¦___________________________________________ ¦
¦конфиденциальности ¦___________________________________________ ¦
¦информации,        ¦___________________________________________ ¦
¦составляющей       ¦___________________________________________ ¦
¦коммерческую тайну ¦___________________________________________ ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Профессиональный   ¦Утверждение    кандидатуры     руководителя ¦
¦уровень,           ¦исследований   Комитетом   по   этике   при ¦
¦квалификация, опыт ¦федеральном   органе   контроля    качества ¦
¦сотрудников,       ¦лекарственных средств; локальным  этическим ¦
¦задействованных в  ¦комитетом _________________________________ ¦
¦проведении         ¦Соответствие   профессионального    уровня, ¦
¦клинических        ¦квалификации     и    опыта    руководителя ¦
¦исследований       ¦исследований  задачам,  степени сложности и ¦
¦лекарственных      ¦специфике клинических исследований ________ ¦
¦средств            ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Соответствие   профессионального    уровня, ¦
¦                   ¦квалификации     и     опыта    сотрудников ¦
¦                   ¦руководителя исследований задачам,  степени ¦
¦                   ¦сложности    и    специфике     клинических ¦
¦                   ¦исследований                                ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Распределение      полномочий     персонала ¦
¦                   ¦исследований     (наличие    функциональных ¦
¦                   ¦инструкций) _______________________________ ¦
¦                   ¦(приложить    CV,   дипломы,    сертификаты ¦
¦                   ¦повышения квалификации, в т.ч. по GCP)      ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Организационно-    ¦Помещения     для    работы    руководителя ¦
¦техническое        ¦исследований и его сотрудников ____________ ¦
¦обеспечение        ¦___________________________________________ ¦
¦учреждения         ¦Помещения    для   хранения    документации ¦
¦здравоохранения и  ¦проводящихся   клинических  исследований  и ¦
¦организация        ¦архивирования   документации    завершенных ¦
¦обращения          ¦клинических исследований __________________ ¦
¦исследуемых        ¦___________________________________________ ¦
¦лекарственных      ¦__________________________________________  ¦
¦средств            ¦Офисное     оборудование       (компьютеры, ¦
¦                   ¦копировальное оборудование, пр.) __________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Средства   коммуникации   (телефон,   факс, ¦
¦                   ¦электронная почта) ________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Медицинская аппаратура и оборудование _____ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦  (раздел может быть оформлен приложением   ¦
¦                   ¦          к акту в виде списка)             ¦
¦                   ¦Квалификация   персонала,   работающего   с ¦
¦                   ¦аппаратурой   и   оборудованием   (дипломы, ¦
¦                   ¦сертификаты) ______________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Справочник интервалов  нормальных  значений ¦
¦                   ¦показателей   медицинской   аппаратуры    и ¦
¦                   ¦оборудования, используемых в  исследованиях ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Лабораторное оборудование _________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦ (раздел может быть оформлен приложением к  ¦
¦                   ¦             акту в виде списка)            ¦
¦                   ¦Квалификация персонала лабораторной  службы ¦
¦                   ¦(дипломы, сертификаты) ____________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Свидетельство  об  участии  в   Федеральной ¦
¦                   ¦системе внешней оценки качества клинических ¦
¦                   ¦лабораторных   исследований  (номер,   дата ¦
¦                   ¦документа) ________________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Справочник интервалов  нормальных  значений ¦
¦                   ¦показателей   лабораторного   оборудования, ¦
¦                   ¦используемого в исследованиях _____________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Внутренняя служба метрологического контроля ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Внутренняя служба технического обслуживания ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Договора       с     внешними      службами ¦
¦                   ¦метрологического и технического обеспечения ¦
¦                   ¦(номер, дата документа, наименование службы,¦
¦                   ¦наличие лицензии или другого разрешения  на ¦
¦                   ¦осуществление указанной деятельности) _____ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Обращение          ¦Помещения    для    хранения    исследуемых ¦
¦исследуемых        ¦лекарственных средств _____________________ ¦
¦лекарственных      ¦Оборудование   для   хранения   исследуемых ¦
¦средств            ¦лекарственных  средств   (стеллажи,  шкафы, ¦
¦                   ¦сейфы, пр.) _______________________________ ¦
¦                   ¦Обеспечение   особых    условий    хранения ¦
¦                   ¦(холодильник, кондиционер, пр.) ___________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Устройства   контроля   условий    хранения ¦
¦                   ¦(термометр, гигрометр, пр.) _______________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Обеспечение     сохранности     исследуемых ¦
¦                   ¦лекарственных средств _____________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Лица,    имеющие   доступ   к   исследуемым ¦
¦                   ¦лекарственным    средствам    (руководитель ¦
¦                   ¦исследования,   уполномоченные  сотрудники, ¦
¦                   ¦порядок выдачи лекарственных средств) _____ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦                                            ¦
¦                   ¦Документация   учета  движения  исследуемых ¦
¦                   ¦лекарственных средств (журналы, пр.) ______ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Соблюдение процедуры рандомизации _________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Процедура     экстренного    раскодирования ¦
¦                   ¦исследуемых лекарственных средств _________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Соблюдение процедуры "слепоты" исследований ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Соблюдение   условий  хранения  исследуемых ¦
¦                   ¦лекарственных средств _____________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Срок   годности  исследуемых  лекарственных ¦
¦                   ¦средств ___________________________________ ¦
¦                   ¦Распределение   исследуемых   лекарственных ¦
¦                   ¦средств   среди    пациентов    клинических ¦
¦                   ¦исследований     (соответствие    пациентов ¦
¦                   ¦критериям включения в исследования) _______ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Ведение            ¦Архив клинических исследований:             ¦
¦документации       ¦Протокол, версии, поправки к протоколу ____ ¦
¦клинических        ¦___________________________________________ ¦
¦исследований       ¦Брошюра    исследователя,    дополнительные ¦
¦лекарственных      ¦материалы к брошюре _______________________ ¦
¦средств            ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Форма индивидуальной регистрационной карты, ¦
¦                   ¦обновленные версии ________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Форма   информации   для   пациента,  форма ¦
¦                   ¦информированного    согласия,   обновленные ¦
¦                   ¦версии ____________________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Документация по рандомизации ______________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Хранение документации по рандомизации _____ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Документация   по  нежелательным  явлениям, ¦
¦                   ¦требующим экспресс-отчетности _____________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Документирование визитов монитора _________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Документирование аудиторских проверок _____ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Информированное согласие пациентов:         ¦
¦                   ¦Получение   информированного   согласия   у ¦
¦                   ¦пациентов, включенных в исследование ______ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Собственноручное подписание  и  датирование ¦
¦                   ¦формы информированного согласия пациентами, ¦
¦                   ¦включенными в исследование ________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Использование        текущей         версии ¦
¦                   ¦информированного согласия _________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Передача    экземпляра     информированного ¦
¦                   ¦согласия    пациентам,     включенным     в ¦
¦                   ¦исследование ______________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Индивидуальная регистрационная карта:       ¦
¦                   ¦Соответствие   пациентов,   включенных    в ¦
¦                   ¦исследования, критериям включения _________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Соответствие сроков визитов расписанию ____ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Регистрация нежелательных явлений _________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Регистрация сопутствующей терапии _________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Внутренние несоответствия _________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Характер исправлений ______________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Индивидуальные    регистрационные     карты ¦
¦                   ¦подписаны/не подписаны;       датированы/не ¦
¦                   ¦датированы                                  ¦
¦                   ¦Первичная документация:                     ¦
¦                   ¦Регистрация  факта   подписания   пациентом ¦
¦                   ¦формы  информированного  согласия, передачи ¦
¦                   ¦одного   экземпляра   на   руки   пациенту, ¦
¦                   ¦включения в исследование __________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Соответствие   информации,   включенной   в ¦
¦                   ¦индивидуальную   регистрационную     карту, ¦
¦                   ¦данным,     содержащимся    в     первичной ¦
¦                   ¦документации ______________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Регистрация    отклонений   от    протокола ¦
¦                   ¦исследования   и   объяснение   причин   их ¦
¦                   ¦возникновения _____________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Подтверждение    первичной     документации ¦
¦                   ¦реального участия  пациентов в исследовании ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Первичная    документация      подписана/не ¦
¦                   ¦подписана; датирована/не датирована         ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Деятельность       ¦Дата формирования комитета ________________ ¦
¦локального         ¦___________________________________________ ¦
¦этического комитета¦Состав  комитета  (председатель, секретарь, ¦
¦                   ¦количество членов,  половой состав, наличие ¦
¦                   ¦лиц не являющихся научными  сотрудниками  и ¦
¦                   ¦сотрудниками      данного        учреждения ¦
¦                   ¦здравоохранения, ротация состава  комитета) ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Стандартные       процедуры        комитета ¦
¦                   ¦(периодичность    проведения     заседаний, ¦
¦                   ¦порядок рассмотрения материалов клинических ¦
¦                   ¦исследований   (первичное   и   повторное), ¦
¦                   ¦порядок рассмотрения данных по безопасности ¦
¦                   ¦исследуемых лекарственных средств,  порядок ¦
¦                   ¦рассмотрения   отклонений   от   протоколов ¦
¦                   ¦исследований) _____________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦Документация комитета _____________________ ¦
¦                   ¦___________________________________________ ¦
¦                   ¦     (приложить документацию локального     ¦
¦                   ¦      этического комитета, приказы по       ¦
¦                   ¦   учреждению здравоохранения о создании    ¦
¦                   ¦           комитета и его составе)          ¦
--------------------+---------------------------------------------

Оценка Комиссии деятельности и выявленных  недостатков  учреждения
здравоохранения    по    проведению    клинических    исследований
лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Предложения Комиссии по устранению выявленных недостатков в работе
учреждения  здравоохранения по проведению клинических исследований
лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Подписи членов комиссии                             ______________
                                                    ______________
                                                    ______________

Подписи представителей учреждения здравоохранения   ______________
                                                    ______________

С актом ознакомлен                                  ______________


Комментарии: