Акт инспекционной проверки исследовательской лаборатории (исследовательского лабораторного центра) с целью подтверждения сохранения аккредитованной испытательной лабораторией (ИЛ), испытательным лабораторным центром (ИЛЦ) компетентности и соответствия критериям аккредитации "Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания"

Образцы по теме: Акт, Здравоохранение

Приложение 1 к Правилам "Система управления качеством. Типовое содержание акта инспекционной проверки" И 604-07



                СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ,
           ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ
                     ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ

                               АКТ
                      инспекционной проверки

__________________________________________________________________
           наименование ИЛ (ИЛЦ), регистрационный номер
                      аттестата аккредитации

    Согласно   приказу   Руководителя   Центрального   органа   по
аккредитации лабораторий от _____________________ N ______________
                                    дата
комиссия по инспекционной проверке в составе:
Председатель комиссии ____________________________________________
                            Ф.И.О., должность, место работы
Члены комиссии ___________________________________________________
                         Ф.И.О., должность, место работы
в период с __________ по __________ провела инспекционную проверку
__________________________________________________________________
              наименование организации или ИЛ (ИЛЦ)
с целью  подтверждения  сохранения  аккредитованной  испытательной
лабораторией  (ИЛ),   испытательным  лабораторным   центром  (ИЛЦ)
компетентности    и    соответствия     критериям     аккредитации
"Системы   аккредитации  лабораторий,  осуществляющих   санитарно-
эпидемиологические   исследования,   испытания"   (далее - Система
аккредитации).
    В   своей    работе   комиссия   по   инспекционной   проверке
руководствовалась  документами  Системы аккредитации и программой,
утвержденной  Центральным  органом  по  аккредитации   лабораторий
____________________.
  дата утверждения

    В соответствии с программой комиссия рассмотрела:
__________________________________________________________________
                     перечисление документов

В результате проведенной проверки установлено:

------------------------------------------------------------------
¦ N  ¦Пункт программы¦            Заключение комиссии            ¦
¦п.п.¦               ¦                                           ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦1.  ¦Анализ         ¦ Отчет о деятельности, представленный ИЛ   ¦
¦    ¦информации о   ¦(ИЛЦ) за период с __________ по ___________¦
¦    ¦деятельности   ¦                     дата          дата    ¦
¦    ¦аккредитованной¦по полноте и содержанию соответствует      ¦
¦    ¦ИЛ (ИЛЦ)       ¦требованиям Системы аккредитации.          ¦
¦    ¦               ¦Отчет прилагается к настоящему акту        ¦
¦    ¦               ¦(Приложение 1).                            ¦
¦    ¦               ¦ В протоколах испытаний, а также в         ¦
¦    ¦               ¦информационных документах ИЛ (ИЛЦ),        ¦
¦    ¦               ¦ссылаются на факт аккредитации только при  ¦
¦    ¦               ¦проведении испытаний, включенных в область ¦
¦    ¦               ¦аккредитации.                              ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦Имеют место замечания: ____________________¦
¦    ¦               ¦                            замечания      ¦
¦    ¦               ¦ Анализ соответствия деятельности ИЛ (ИЛЦ),¦
¦    ¦               ¦обусловленной ее аккредитацией в Системе   ¦
¦    ¦               ¦аккредитации, изложен в заключениях по     ¦
¦    ¦               ¦последующим пунктам программы              ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦2.  ¦Устранение     ¦ В акте аттестационной комиссии или        ¦
¦    ¦замечаний,     ¦предыдущей инспекционной проверки от ______¦
¦    ¦изложенных в   ¦                                      дата ¦
¦    ¦акте           ¦(председатель комиссии ___________________)¦
¦    ¦(аттестационной¦                        инициалы, фамилия  ¦
¦    ¦комиссии или   ¦замечаний, подлежащих устранению в течение ¦
¦    ¦предыдущей     ¦контролируемого периода, нет               ¦
¦    ¦инспекционной  ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦проверки)      ¦ Замечания, указанные в п. _______ (или в  ¦
¦    ¦               ¦                            номер          ¦
¦    ¦               ¦подпунктах _______ пункта _______) акта    ¦
¦    ¦               ¦            номер          номер           ¦
¦    ¦               ¦своевременно устранены.                    ¦
¦    ¦               ¦ Акт устранения замечаний приложен к отчету¦
¦    ¦               ¦о деятельности лаборатории.                ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ Замечания, указанные в п. _______ (или в  ¦
¦    ¦               ¦                            номер          ¦
¦    ¦               ¦подпунктах _______ пункта _______) акта    ¦
¦    ¦               ¦            номер          номер           ¦
¦    ¦               ¦своевременно не устранены                  ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦3.  ¦Юридический    ¦ Юридический статус ИЛ (ИЛЦ) (или          ¦
¦    ¦статус         ¦организации, в состав которой входит ИЛ    ¦
¦    ¦               ¦(ИЛЦ)) за контролируемый период не         ¦
¦    ¦               ¦изменился и соответствует указанному в     ¦
¦    ¦               ¦Положении об аккредитованной ИЛ (ИЛЦ),     ¦
¦    ¦               ¦утвержденном Руководителем Центрального    ¦
¦    ¦               ¦органа по аккредитации лабораторий _______.¦
¦    ¦               ¦                                     дата  ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ Соответствует указанному в Положении,     ¦
¦    ¦               ¦утвержденном Руководителем Центрального    ¦
¦    ¦               ¦органа по аккредитации лабораторий с       ¦
¦    ¦               ¦изменением N ___________, утвержденным     ¦
¦    ¦               ¦                номер                      ¦
¦    ¦               ¦Руководителем Центрального органа по       ¦
¦    ¦               ¦аккредитации лабораторий _________.        ¦
¦    ¦               ¦                           дата            ¦
¦    ¦               ¦ Юридический статус ИЛ (ИЛЦ) (или          ¦
¦    ¦               ¦организации, в состав которой входит ИЛ    ¦
¦    ¦               ¦(ИЛЦ)) изменен, а именно: ________________.¦
¦    ¦               ¦ Центральный орган по аккредитации         ¦
¦    ¦               ¦лабораторий об изменении юридического      ¦
¦    ¦               ¦статуса не извещен.                        ¦
¦    ¦               ¦ Примечание: Если изменение юридического   ¦
¦    ¦               ¦статуса ИЛ (ИЛЦ) (или организации, в состав¦
¦    ¦               ¦которой входит ИЛ (ИЛЦ)) изменило          ¦
¦    ¦               ¦соотношение с первой или второй стороной в ¦
¦    ¦               ¦процессе обращения товара или выполнения   ¦
¦    ¦               ¦услуг, это следует указать в настоящем     ¦
¦    ¦               ¦заключении.                                ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦4.  ¦Организационная¦ Организационная структура и система       ¦
¦    ¦структура и    ¦управления ИЛ (ИЛЦ) соответствуют указанным¦
¦    ¦система        ¦в Положении об аккредитованной ИЛ (ИЛЦ).   ¦
¦    ¦управления     ¦Организационная структура и система        ¦
¦    ¦               ¦управления обеспечивают выполнение         ¦
¦    ¦               ¦исследований, испытаний в области          ¦
¦    ¦               ¦аккредитации.                              ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ В организационную структуру и систему     ¦
¦    ¦               ¦управления ИЛ (ИЛЦ) внесены изменения:     ¦
¦    ¦               ¦___________________________________________¦
¦    ¦               ¦       наименование документа, дата        ¦
¦    ¦               ¦ Указанные изменения представлены          ¦
¦    ¦               ¦Центральному органу по аккредитации        ¦
¦    ¦               ¦лабораторий _______________________________¦
¦    ¦               ¦            вид документа, дата, исх. номер¦
¦    ¦               ¦(или своевременно не представлены в        ¦
¦    ¦               ¦Центральный орган по аккредитации          ¦
¦    ¦               ¦лабораторий).                              ¦
¦    ¦               ¦ Организационная структура и система       ¦
¦    ¦               ¦управления с указанными изменениями        ¦
¦    ¦               ¦обеспечивают (или не обеспечивают)         ¦
¦    ¦               ¦выполнение исследований, испытаний в       ¦
¦    ¦               ¦области аккредитации                       ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦5.  ¦Дополнительно  ¦ Заявление на аккредитацию ИЛ (ИЛЦ) в      ¦
¦    ¦заявленная     ¦дополнительной области аккредитации в      ¦
¦    ¦область        ¦течение инспектируемого периода не         ¦
¦    ¦аккредитации   ¦представлялось.                            ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ В соответствии с заявлением ИЛ (ИЛЦ) или  ¦
¦    ¦               ¦организации (в состав которой входит ИЛ    ¦
¦    ¦               ¦(ИЛЦ)) от _________________________________¦
¦    ¦               ¦            дата, регистрационный номер    ¦
¦    ¦               ¦дополнительно заявленная область           ¦
¦    ¦               ¦аккредитации включает: ____________________¦
¦    ¦               ¦                        краткая информация ¦
¦    ¦               ¦___________________________________________¦
¦    ¦               ¦  о дополнительной области аккредитации    ¦
¦    ¦               ¦ Примечание: В этом случае все заключения  ¦
¦    ¦               ¦комиссии по инспекционной проверке должны  ¦
¦    ¦               ¦исходить, в том числе, и из оценки         ¦
¦    ¦               ¦соответствия ИЛ (ИЛЦ) критериям            ¦
¦    ¦               ¦аккредитации применительно к заявленной    ¦
¦    ¦               ¦дополнительной области аккредитации. Об    ¦
¦    ¦               ¦этом может быть сделана обобщенная запись в¦
¦    ¦               ¦начале настоящего акта.                    ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦6.  ¦Система        ¦ В ИЛ (ИЛЦ) поддерживается и функционирует ¦
¦    ¦управления     ¦система управления качеством,              ¦
¦    ¦качеством      ¦соответствующая международным стандартам   ¦
¦    ¦               ¦ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001.                  ¦
¦    ¦               ¦ За контролируемый период проведено _______¦
¦    ¦               ¦внутренних проверок эффективности и _______¦
¦    ¦               ¦проверок руководством ИЛ (ИЛЦ) (или        ¦
¦    ¦               ¦организации, в состав которой входит       ¦
¦    ¦               ¦ИЛ (ИЛЦ)) системы управления качеством.    ¦
¦    ¦               ¦ Результаты проверок оформлены актами      ¦
¦    ¦               ¦___________________________________________¦
¦    ¦               ¦          наименование, дата               ¦
¦    ¦               ¦В результате проверки (проверок) выявлены  ¦
¦    ¦               ¦замечания и проведены (запланированы к     ¦
¦    ¦               ¦проведению) корректирующие мероприятия:    ¦
¦    ¦               ¦перечень мероприятия: _____________________¦
¦    ¦               ¦                      перечень мероприятий ¦
¦    ¦               ¦ Далее может быть изложена другая          ¦
¦    ¦               ¦информация об эффективности системы        ¦
¦    ¦               ¦управления качеством, представленная ИЛ    ¦
¦    ¦               ¦(ИЛЦ) и (или) выявленная комиссией.        ¦
¦    ¦               ¦ В инспектируемый период в систему         ¦
¦    ¦               ¦управления качеством внесены следующие     ¦
¦    ¦               ¦изменения: ________________________________¦
¦    ¦               ¦                  перечень изменений       ¦
¦    ¦               ¦ Указанные изменения направлены на         ¦
¦    ¦               ¦повышение эффективности системы управления ¦
¦    ¦               ¦качеством.                                 ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ В контролируемый период изменения в       ¦
¦    ¦               ¦систему управления качеством не вносились. ¦
¦    ¦               ¦ По функционированию системы управления    ¦
¦    ¦               ¦качеством комиссия отмечает следующие      ¦
¦    ¦               ¦замечания (при их наличии): _______________¦
¦    ¦               ¦                               перечень    ¦
¦    ¦               ¦                               замечаний   ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦7.  ¦Персонал и его ¦ Персонал ИЛ (ИЛЦ) за инспектируемый период¦
¦    ¦квалификация   ¦по составу не изменился.                   ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ В составе персонала ИЛ (ИЛЦ) за           ¦
¦    ¦               ¦инспектируемый период произошли изменения: ¦
¦    ¦               ¦__________________________________________.¦
¦    ¦               ¦            перечень изменений             ¦
¦    ¦               ¦__________________ специалистов    повысили¦
¦    ¦               ¦    количество                             ¦
¦    ¦               ¦квалификацию на курсах: __________________.¦
¦    ¦               ¦                           перечень тем    ¦
¦    ¦               ¦_________________ специалистов     повысили¦
¦    ¦               ¦    количество                             ¦
¦    ¦               ¦квалификационную категорию.                ¦
¦    ¦               ¦______________ специалистов     подтвердили¦
¦    ¦               ¦  количество                               ¦
¦    ¦               ¦квалификационную категорию.                ¦
¦    ¦               ¦ Дополнительно аттестовано (или принято в  ¦
¦    ¦               ¦штат ИЛ, ИЛЦ) ____________ экспертов по    ¦
¦    ¦               ¦               количество                  ¦
¦    ¦               ¦испытаниям.                                ¦
¦    ¦               ¦ Указанные изменения отражены в прилагаемом¦
¦    ¦               ¦отчете ИЛ (ИЛЦ) в изменении (дополнении)   ¦
¦    ¦               ¦формы 8 Паспорта и были своевременно       ¦
¦    ¦               ¦сообщены в Центральный орган по            ¦
¦    ¦               ¦аккредитации лабораторий от _______ N ____.¦
¦    ¦               ¦                             дата          ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ Указанные изменения персонала своевременно¦
¦    ¦               ¦не сообщены в Центральный орган по         ¦
¦    ¦               ¦аккредитации лабораторий.                  ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ За контролируемый период изменений в      ¦
¦    ¦               ¦повышении квалификации персонала не        ¦
¦    ¦               ¦осуществлено.                              ¦
¦    ¦               ¦ Конкретная информация о повышении         ¦
¦    ¦               ¦квалификации и изменении состава персонала ¦
¦    ¦               ¦приведены в прилагаемом отчете.            ¦
¦    ¦               ¦ Персонал ИЛ (ИЛЦ) с учетом указанных      ¦
¦    ¦               ¦изменений соответствует требованиям Системы¦
¦    ¦               ¦аккредитации.                              ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ Персонал ИЛ (ИЛЦ) с учетом указанных      ¦
¦    ¦               ¦замечаний не соответствует требованиям     ¦
¦    ¦               ¦Системы аккредитации по причинам: _________¦
¦    ¦               ¦___________________________________________¦
¦    ¦               ¦            перечень замечаний             ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦8.  ¦Условия        ¦ Состав помещений не изменился, условия    ¦
¦    ¦проведения     ¦окружающей среды в них регулярно           ¦
¦    ¦исследований,  ¦контролируются и регистрируются в журнале  ¦
¦    ¦испытаний      ¦(журналах). Состояние помещений и условия в¦
¦    ¦               ¦них соответствуют приведенным в Паспорте.  ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ В составе помещений произошли следующие   ¦
¦    ¦               ¦изменения: _______________________________.¦
¦    ¦               ¦                 перечень изменений        ¦
¦    ¦               ¦ Указанные изменения отражены в отчете, в  ¦
¦    ¦               ¦изменении (дополнении) формы 9 Паспорта и  ¦
¦    ¦               ¦своевременно представлены в Центральный    ¦
¦    ¦               ¦орган по аккредитации лабораторий от ______¦
¦    ¦               ¦                                      дата ¦
¦    ¦               ¦N _____.                                   ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ Указанные изменения своевременно не       ¦
¦    ¦               ¦представлены в Центральный орган по        ¦
¦    ¦               ¦аккредитации лабораторий.                  ¦
¦    ¦               ¦ С учетом указанных выше изменений площадь ¦
¦    ¦               ¦и объем помещений достаточны (не           ¦
¦    ¦               ¦достаточны) для размещения оборудования и  ¦
¦    ¦               ¦обеспечения безопасной работы персонала.   ¦
¦    ¦               ¦ Помещения и условия окружающей среды      ¦
¦    ¦               ¦соответствуют требованиям для проведения   ¦
¦    ¦               ¦исследований, испытаний в области          ¦
¦    ¦               ¦аккредитации.                              ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ Помещения и условия окружающей среды не   ¦
¦    ¦               ¦соответствуют требованиям для проведения   ¦
¦    ¦               ¦исследований, испытаний в области          ¦
¦    ¦               ¦аккредитации                               ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦9.  ¦Методы         ¦ ИЛ (ИЛЦ) использует методы исследований,  ¦
¦    ¦исследований,  ¦испытаний, указанные в форме 3 Паспорта и в¦
¦    ¦испытаний      ¦области аккредитации. Вновь освоенных      ¦
¦    ¦               ¦методов при проведении испытаний в качестве¦
¦    ¦               ¦аккредитованной ИЛ (ИЛЦ) не применяется.   ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ За контролируемый период в ИЛ (ИЛЦ)       ¦
¦    ¦               ¦освоено ________ новых методов испытаний,  ¦
¦    ¦               ¦выполняемых ИЛ (ИЛЦ) в качестве            ¦
¦    ¦               ¦аккредитованной. Информация о новых методах¦
¦    ¦               ¦испытаний своевременно представлена в      ¦
¦    ¦               ¦Центральный орган аккредитации лабораторий ¦
¦    ¦               ¦от ________ N ____ в виде изменения формы 3¦
¦    ¦               ¦     дата                                  ¦
¦    ¦               ¦Паспорта и области аккредитации.           ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ Информация о новых применяемых методах в  ¦
¦    ¦               ¦Центральный орган по аккредитации          ¦
¦    ¦               ¦лабораторий своевременно не представлена.  ¦
¦    ¦               ¦ Вновь освоенные методы и методики         ¦
¦    ¦               ¦испытаний пригодны для проведения          ¦
¦    ¦               ¦исследований, испытаний в заявленной       ¦
¦    ¦               ¦области.                                   ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ Вновь освоенные методы и методики         ¦
¦    ¦               ¦испытаний не пригодны (или пригодность их  ¦
¦    ¦               ¦не подтверждена) для проведения            ¦
¦    ¦               ¦исследований, испытаний в заявленной       ¦
¦    ¦               ¦области                                    ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦10. ¦Нормативная    ¦ Фонд нормативных правовых и нормативных   ¦
¦    ¦документация и ¦документов для проведения испытаний в      ¦
¦    ¦управление     ¦области аккредитации своевременно          ¦
¦    ¦документацией  ¦обновляется, изменения своевременно        ¦
¦    ¦               ¦вносятся в контрольные экземпляры          ¦
¦    ¦               ¦документов. Изменения в рабочие экземпляры ¦
¦    ¦               ¦документов вносятся в полном объеме.       ¦
¦    ¦               ¦Сведения, содержащие информацию об         ¦
¦    ¦               ¦обращении образцов и проведении испытаний, ¦
¦    ¦               ¦регистрация образцов и результатов         ¦
¦    ¦               ¦испытаний ведется правильно, в соответствии¦
¦    ¦               ¦с установленной процедурой.                ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ Комиссией отмечены следующие замечания:   ¦
¦    ¦               ¦___________________________________________¦
¦    ¦               ¦           перечень замечаний              ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦11. ¦Испытательное и¦ Все единицы оборудования эксплуатируются  ¦
¦    ¦вспомогательное¦правильно и работают исправно в            ¦
¦    ¦оборудование   ¦соответствии с технической документацией.  ¦
¦    ¦               ¦План технического обслуживания оборудования¦
¦    ¦               ¦имеется и соблюдается.                     ¦
¦    ¦               ¦ За контролируемый период проведен ремонт  ¦
¦    ¦               ¦________ единиц оборудования. Результаты   ¦
¦    ¦               ¦технического обслуживания и ремонта        ¦
¦    ¦               ¦зарегистрированы установленным образом.    ¦
¦    ¦               ¦ Введено в эксплуатацию ________ единиц    ¦
¦    ¦               ¦нового оборудования. Введенные в           ¦
¦    ¦               ¦эксплуатацию новые единицы оборудования    ¦
¦    ¦               ¦обеспечивают проведение исследований,      ¦
¦    ¦               ¦испытаний в области аккредитации.          ¦
¦    ¦               ¦Информация о вводе в эксплуатацию новых    ¦
¦    ¦               ¦единиц и выводе из эксплуатации ранее      ¦
¦    ¦               ¦указанных в форме 4 Паспорта, применяемых  ¦
¦    ¦               ¦ИЛ (ИЛЦ) в качестве аккредитованной,       ¦
¦    ¦               ¦своевременно представлена в Центральный    ¦
¦    ¦               ¦орган по аккредитации лабораторий от ______¦
¦    ¦               ¦                                      дата ¦
¦    ¦               ¦N _______.                                 ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ Информация о вводе в эксплуатацию новых   ¦
¦    ¦               ¦единиц оборудования и выводе из            ¦
¦    ¦               ¦эксплуатации ранее указанных в форме 4     ¦
¦    ¦               ¦Паспорта, применяемых ИЛ (ИЛЦ) в качестве  ¦
¦    ¦               ¦аккредитованной, своевременно не           ¦
¦    ¦               ¦представлена в Центральный орган по        ¦
¦    ¦               ¦аккредитации лабораторий и указана в       ¦
¦    ¦               ¦прилагаемом отчете ИЛ (ИЛЦ) и в дополнении ¦
¦    ¦               ¦к форме 4 Паспорта.                        ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ Комиссия отмечает следующие замечания по  ¦
¦    ¦               ¦вопросу эксплуатации и применения          ¦
¦    ¦               ¦испытательного и вспомогательного          ¦
¦    ¦               ¦оборудования: _____________________________¦
¦    ¦               ¦                    перечень замечаний     ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦12. ¦Метрологическое¦ Обеспеченность ИЛ (ИЛЦ) средствами        ¦
¦    ¦обеспечение    ¦измерений (СИ), стандартными образцами (СО)¦
¦    ¦               ¦и штаммами микроорганизмов за              ¦
¦    ¦               ¦инспектируемый период осталась неизменной и¦
¦    ¦               ¦соответствует формам 5, 6 и 7 Паспорта.    ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ В течение инспектируемого периода возросла¦
¦    ¦               ¦обеспеченность (или введено новых):        ¦
¦    ¦               ¦ - СИ;                                     ¦
¦    ¦               ¦ - СО;                                     ¦
¦    ¦               ¦ - штаммами микроорганизмов.               ¦
¦    ¦               ¦ Все вновь введенные СИ зарегистрированы в ¦
¦    ¦               ¦Госреестре.                                ¦
¦    ¦               ¦ Информация об указанных изменениях        ¦
¦    ¦               ¦своевременно представлена в Центральный    ¦
¦    ¦               ¦орган по аккредитации лабораторий от ______¦
¦    ¦               ¦                                      дата ¦
¦    ¦               ¦N _____.                                   ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ Информация о введенных СИ (СО, штаммах    ¦
¦    ¦               ¦микроорганизмов) своевременно в Центральный¦
¦    ¦               ¦орган по аккредитации не представлена,     ¦
¦    ¦               ¦указана в прилагаемом отчете и дополнении к¦
¦    ¦               ¦формам 5, 6 и 7 Паспорта.                  ¦
¦    ¦               ¦ План технического обслуживания и ремонта  ¦
¦    ¦               ¦СИ соблюдается. За контролируемый период   ¦
¦    ¦               ¦проведено ______ ремонтов ______ единиц СИ.¦
¦    ¦               ¦ Условия хранения и применения СО и штаммов¦
¦    ¦               ¦микроорганизмов соблюдаются и              ¦
¦    ¦               ¦регистрируются.                            ¦
¦    ¦               ¦ График поверки СИ соблюдается. За         ¦
¦    ¦               ¦контролируемый период поверено ____ единиц ¦
¦    ¦               ¦СИ.                                        ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ По техническому обслуживанию и ремонту СИ,¦
¦    ¦               ¦условиям хранения СО и штаммов             ¦
¦    ¦               ¦микроорганизмов, поверке СИ комиссия       ¦
¦    ¦               ¦отмечает следующие замечания: ____________.¦
¦    ¦               ¦                                замечания  ¦
¦    ¦               ¦ Контроль точности выполнения измерений    ¦
¦    ¦               ¦осуществляется в соответствии с            ¦
¦    ¦               ¦ГОСТ Р ИСО 5725.                           ¦
¦    ¦               ¦ Лицо, ответственное за организацию        ¦
¦    ¦               ¦метрологического обеспечения ИЛ (ИЛЦ),     ¦
¦    ¦               ¦осталось прежним (или назначено новое).    ¦
¦    ¦               ¦ ИЛ (ИЛЦ) с учетом указанных выше изменений¦
¦    ¦               ¦располагает необходимыми СИ, СО и штаммами ¦
¦    ¦               ¦микроорганизмов для проведения             ¦
¦    ¦               ¦исследований, испытаний в области          ¦
¦    ¦               ¦аккредитации.                              ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ ИЛ (ИЛЦ) не располагает в полном объеме   ¦
¦    ¦               ¦СИ, СО и (или) штаммами микроорганизмов для¦
¦    ¦               ¦проведения испытаний по пунктам ___________¦
¦    ¦               ¦области аккредитации.                      ¦
¦    ¦               ¦ Замечания: _____________________.         ¦
¦    ¦               ¦             перечень замечаний            ¦
¦    ¦               ¦ ИЛ (ИЛЦ) располагает в полном объеме (или ¦
¦    ¦               ¦не располагает) мерной лабораторной        ¦
¦    ¦               ¦посудой. Метрологические правила           ¦
¦    ¦               ¦обеспечения мерной посудой соблюдаются.    ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ По обеспечению ИЛ (ИЛЦ) мерной посудой    ¦
¦    ¦               ¦имеются замечания _________________________¦
¦    ¦               ¦                     перечень замечаний    ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦13. ¦Расходные      ¦ Питательными средами, химическими         ¦
¦    ¦материалы      ¦реактивами, мерной посудой и               ¦
¦    ¦               ¦вспомогательными материалами ИЛ (ИЛЦ)      ¦
¦    ¦               ¦обеспечивается в соответствии с            ¦
¦    ¦               ¦установленной процедурой. Соответствующие  ¦
¦    ¦               ¦регистрационные записи ведутся.            ¦
¦    ¦               ¦ Замечания: _______________________________¦
¦    ¦               ¦                  перечень замечаний       ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦14. ¦Отбор образцов ¦ При отборе образцов ИЛ (ИЛЦ) применяет    ¦
¦    ¦               ¦планы отбора образцов, установленные в     ¦
¦    ¦               ¦соответствующих нормативных документах.    ¦
¦    ¦               ¦Отбор образцов регистрируется актами отбора¦
¦    ¦               ¦по установленной в ИЛ (ИЛЦ) форме.         ¦
¦    ¦               ¦ Замечания: _______________________________¦
¦    ¦               ¦                      замечания            ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦15. ¦Прием,         ¦ ИЛ (ИЛЦ) использует установленную системой¦
¦    ¦кодирование и  ¦управления качеством процедуру приема и    ¦
¦    ¦хранение       ¦кодирования образцов. Регистрация приема   ¦
¦    ¦образцов       ¦образцов и направление их на испытания, а  ¦
¦    ¦               ¦также хранение образцов обеспечивают       ¦
¦    ¦               ¦достаточность информации и сохранение      ¦
¦    ¦               ¦состояния и целостности образца, сохранения¦
¦    ¦               ¦им своих характеристик, обеспечивают       ¦
¦    ¦               ¦объективность проведения исследований,     ¦
¦    ¦               ¦испытаний и конфиденциальность.            ¦
¦    ¦               ¦ Замечания: _______________________________¦
¦    ¦               ¦                 перечень замечаний        ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦16. ¦Объем испытаний¦ Испытания образцов, проводимые для        ¦
¦    ¦               ¦санитарно-эпидемиологических экспертиз,    ¦
¦    ¦               ¦расследований, оценок осуществляются в     ¦
¦    ¦               ¦объеме, определенном областью аккредитации ¦
¦    ¦               ¦ИЛ (ИЛЦ).                                  ¦
¦    ¦               ¦ Замечания: _______________________________¦
¦    ¦               ¦                  перечень замечаний       ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦17. ¦Оформление     ¦ Результаты исследований, испытаний        ¦
¦    ¦результатов    ¦оформляются протоколом по установленной в  ¦
¦    ¦исследований,  ¦системе управления качеством форме.        ¦
¦    ¦испытаний      ¦Протоколы испытаний с указанием об         ¦
¦    ¦               ¦аккредитации ИЛ (ИЛЦ) выдаются в отношении ¦
¦    ¦               ¦объектов и показателей, включенных в       ¦
¦    ¦               ¦область аккредитации.                      ¦
¦    ¦               ¦ Замечания: _______________________________¦
¦    ¦               ¦                  перечень замечаний       ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦18. ¦Претензии      ¦ В течение контролируемого периода         ¦
¦    ¦               ¦претензий к деятельности ИЛ (ИЛЦ) в области¦
¦    ¦               ¦аккредитации не поступало.                 ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ В течение контролируемого периода в ИЛ    ¦
¦    ¦               ¦(ИЛЦ) поступило ___________ претензий.     ¦
¦    ¦               ¦ Претензии были удовлетворены в            ¦
¦    ¦               ¦соответствии с  установленной в ИЛ (ИЛЦ)   ¦
¦    ¦               ¦процедурой. Причины возникновения претензий¦
¦    ¦               ¦определены и устранены. Были предприняты   ¦
¦    ¦               ¦корректирующие действия: _________________.¦
¦    ¦               ¦                         перечень действий ¦
¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦
¦    ¦               ¦ Корректирующие действия своевременно не   ¦
¦    ¦               ¦приняты                                    ¦
+----+---------------+-------------------------------------------+
¦19. ¦Испытания      ¦ Для подтверждения компетентности ИЛ (ИЛЦ) ¦
¦    ¦контрольных    ¦были испытаны контрольные образцы:         ¦
¦    ¦образцов       ¦ 1. ________________                       ¦
¦    ¦               ¦ 2. ________________                       ¦
¦    ¦               ¦ 3. ________________                       ¦
¦    ¦               ¦ Результаты испытаний контрольных образцов ¦
¦    ¦               ¦и таблица оценки правильности результатов  ¦
¦    ¦               ¦испытаний приведены в Приложении 2 к       ¦
¦    ¦               ¦настоящему акту.                           ¦
¦    ¦               ¦ Далее следует изложить оценку правильности¦
¦    ¦               ¦результатов испытания контрольных образцов ¦
-----+---------------+--------------------------------------------

20. Комиссия   по   инспекционной   проверке   отмечает  следующие
замечания:
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________

                            ЗАКЛЮЧЕНИЕ

    1. Испытательная   лаборатория   (испытательный   лабораторный
центр) ___________________________________________________________
                     наименование организации
продолжает  соответствовать   требованиям   "Системы  аккредитации
лабораторий,      осуществляющих      санитарно-эпидемиологические
исследования,      испытания"    и     национального     стандарта
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по технической компетентности и независимости
(или технической компетентности).
    В случае, если замечания, отмеченные комиссией, не относятся к
нарушениям  критериев  аккредитации,  акт  может  содержать второй
пункт в примерной редакции:
    2. В целях  своевременного  устранения  замечаний, указанных в
настоящем   акте,   ИЛ  (ИЛЦ)   подготовить  и  осуществить   план
корректирующих  действий и представить информацию об их устранении
в Центральный орган по аккредитации лабораторий не позднее _______
                                                             срок
(не  более  шести  месяцев  со  дня  подписания акта инспекционной
проверки).
    В  случае,  если  отмеченные  комиссией  замечания  отнесены к
критическим,  т.е.  нарушающим  критерии  аккредитации,   пункт  1
заключения формулируется в виде:
    1. Испытательная   лаборатория   (испытательный   лабораторный
центр) ___________________________________________________________
                         наименование организации
не  соответствует  требованиям  "Системы аккредитации лабораторий,
осуществляющих     санитарно-эпидемиологические      исследования,
испытания"  и  национального  стандарта   ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025  по
технической   компетентности  и  независимости   (или  технической
компетентности)  по  вопросам,  указанным  в  пункте 20 настоящего
акта.

Примечание:

1. В данном случае Центральный орган по аккредитации лабораторий принимает решение о приостановлении или об отмене действия аккредитации.

2. В случае приостановления действия аттестата аккредитации, если замечания устранены в установленный в решении Центрального органа по аккредитации лабораторий срок, то комиссия, назначенная для проверки эффективности устранения замечаний, составляет акт проверки устранения замечаний по форме, приведенной в документе И 603-06 "Система управления качеством. Типовое содержание актов работы аттестационной комиссии", приложение 2.



Комментарии: